| Produkta nosaukums | Apremilast pulveris |
| Ķīmiskais nosaukums | (S)-2-[1-(3-etoksi-4-metoksifenil)-2-metilsulfonetil]-4-acetilaminoizoindolīna-1,3-dions |
| Sinonīms | CC-10004 |
| Pārbaude (tīrība) | Lielāks vai vienāds ar 99,0% |
| CAS numurs | 608141‑41‑9 |
| Molekulārā formula | C22H24N2O7S |
| Izskats | Balts vai gandrīz balts kristālisks pulveris |
| Šķīdība | Šķīst acetonitrilā, acetonā; nedaudz šķīst metanolā/etanolā; praktiski nešķīst ūdenī |
| Sertifikācija | FDA, GMP, ISO, MSDS |
| Uzglabāšanas stāvoklis | Slēgts, aizsargāts no gaismas, 15-25 grādi, vēsa, sausa vieta, izvairīties no sasalšanas-atkausēšanas cikliem |
| Pieejamais iepakojums | 100 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 25 kg farmaceitiskā alumīnija folija / HDPE muca |
| Derīguma termiņš | 24 mēneši |
Produktu apraksts
Kas ir Apremilast API?
Apremilast API (CAS 608141-41-9, aizstājvārds CC-10004) iraktīvā farmaceitiskā viela (zāļu viela)oriģinālās zīmola zāles Otezla. Tas ir mazmolekulārs, selektīvs fosfodiesterāzes-4 (PDE4) inhibitors, ko ražo farmaceitisku formulu un zāļu izstrādes nolūkiem. Ķīmiski Apremilast ir (S)-2-[1-(3-etoksi-4-metoksifenil)-2-metilsulfoniletil]-4-acetilaminoizoindolīns, 4-0,3-acetilaminoizoindolīns. g/mol. Šķiet, ka tas ir balts vai gandrīz balts kristālisks pulveris ar zemu šķīdību ūdenī un nelielu higroskopiskumu, kam nepieciešami slēgti vēsā un sausā uzglabāšanas apstākļi.
Xi'an Tongze var nodrošināt citus farmaceitiskās kvalitātes API portfeļus.
| Produkta nosaukums | CAS Nr. | Pakāpju un kvalitātes atsauce |
| Apremilast API | 608141‑41‑9 | Pharm Grade: lielāka vai vienāda ar 99,0% HPLC; |
| Roflumilast API | 162408‑66‑4 | Pharm Grade: lielāka vai vienāda ar 99,0% HPLC; |
| Crisaborole API | 906673‑24‑3 | Pharm Grade: lielāka vai vienāda ar 99,0% HPLC; |
| Upadacitinib API | 1708997‑43‑6 | Pharm Grade: lielāka vai vienāda ar 99,0% HPLC; |
| Delgocitiniba API | 1263774‑59‑9 | Pharm Grade: lielāka vai vienāda ar 99,0% HPLC; |
| Tapinarof (Benvitimod) API | 79338‑84‑4 | Pharm Grade: lielāka vai vienāda ar 99,0% HPLC; |
| Tazarotēna API | 118292‑40‑3 | Pharm Grade: lielāka vai vienāda ar 99,0% HPLC; |
Augstas tīrības apremilast API lietojumprogrammas
1. Pamatpielietojums – terapeitiskās izejvielas iekaisuma slimībām
Iekaisuma slimību ārstēšana ir visizplatītākais un komerciāli vērtīgākais augstas tīrības pakāpes Apremilast API pielietojums. Kā zāļu viela tā kalpo kā galvenā izejviela gatavām farmaceitiskām zāļu formām.
Apstiprinātās terapeitiskās indikācijas gatavo zāļu oriģinālam ir psoriātiskais artrīts un perēkļveida psoriāze, kā arī ar Behčeta slimību saistītas mutes čūlas.
2. Uz pētniecību vērsti lietojumi
2.1. Farmakoloģiskā mehānisma izpēte
Augstas tīrības pakāpes apremilasts tiek plaši izmantots kā pētniecības rīks uz PDE-4 mērķētu iekaisuma ceļu izpētei. Tas atbalsta in vitro enzīmu līmeņa pārbaudes, citokīnu modulācijas pētījumus un in vivo dzīvnieku modeļu eksperimentus, lai izpētītu iekaisuma un autoimūno traucējumu patoloģiskos mehānismus. Uzticams augstas tīrības pakāpes materiāls palīdz izvairīties no datu novirzēm, ko izraisa nezināmi piemaisījumi mehānisma izpētes laikā.
2.2. Kvalitātes kontrole un atsauces standarta mērķis
Augstas tīrības pakāpes Apremilast (vairāk nekā vai vienāds ar 98,0%, pat līdz 99,95%) var izmantot kā atsauces standarta materiālu. Tipiski scenāriji ietver:
Kvalitātes kontrole ģenērisko zāļu pētniecības un izstrādes un gatavo preparātu ražošanas laikā
HPLC sistēmas piemērotības pārbaude
Analītiskās metodes validācija normatīvās dokumentācijas iesniegšanai
Augstas tīrības standartmateriāls garantē precīzus, atkārtojamus testu rezultātus farmācijas ražotāju un CDMO QC laboratorijām.
2.3. Sintētisko procesu izstrāde
Attīrīšanas tehnoloģija ir ļoti svarīga Apremilast API masveida ražošanai. Patenti dokumentēti pārkristalizācijas procesi var paaugstināt enantiomēru pārpalikumu (ee vērtību) līdz 99,95%, kas ir galvenā tehnoloģija augstas tīrības un augstas aktivitātes zāļu vielas nodrošināšanai.
Optimizētas attīrīšanas darbplūsmas tieši ietekmē piemaisījumu profilu, ražošanas izmaksu efektivitāti un stabilu lielu sēriju ražošanas jaudu. Šī tehniskā īpašība.
Augstas tīrības API ietekme uz pakārtoto farmakoloģisko veiktspēju
Farmaceitiskajiem projektiem API kvalitāte tieši ietekmē galīgo zāļu formu farmakoloģisko veiktspēju:
Augstas tīrības pakāpes apremilasts ar stingri kontrolētu hirālu piemaisījumu (R-enantiomērs) nodrošina konsekventu mērķa inhibējošo aktivitāti pa partijām. R-izomēram ir vājāka PDE-4 inhibīcijas aktivitāteOtezla® He....
Zemas kvalitātes materiāls, kurā ir daudz nezināmu piemaisījumu, var izraisīt nevēlamu bioaktivitāti, traucēt pirmsklīnisko testu nolasījumus vai radīt neparedzētus drošības riskus gatavajām zālēm.
Tāpēc cGMP kvalitātes augstas tīrības pakāpes apremilasts (lielāks vai vienāds ar 99,0 % HPLC, kontrolēta ee vērtība) ir nepieciešams komerciālai vispārīgo un klīnisko pētījumu materiālu ražošanai. Pētnieciskās kvalitātes pulveris ir piemērots tikai agrīnās stadijas laboratorijas skrīningam.
Paziņojums par galvenajiem ierobežojumiem
Apremilast API ir aktīva farmaceitiskā izejviela, NAV gatavas zāles. Pirms lietošanas cilvēkiem tas ir jāpārstrādā kvalificētās gatavās zāļu formās licencētiem zāļu ražotājiem.
Mēs piegādājam tikai zāļu izejvielas; mēs nesniedzam klīniskās ārstēšanas ieteikumus.
Visi iepriekš minētie ar klīniski saistītie apgalvojumi ir saistīti tikai ar atsauci uz publiskajiem farmācijas normatīvajiem dokumentiem, kas paredzēti tikai pētniecības un izstrādes vajadzībām.
Iepakošana
| Pasūtījuma veids | Neto svars | Iekšējais iepakojums | Ārējais iepakojums |
| Paraugs / laboratorijas pētniecība un attīstība | 100 g, 500 g | Ar vakuumu noslēgts daudzslāņu alumīnija folijas aizsargmaiss | Alumīnija folijas maisiņš, kas ievietots kartona kastē ar triecienu absorbējošu pildvielu |
| Mazas sērijas reklāma | 1 kg, 5 kg | Divslāņu vakuuma aizzīmogots alumīnija folijas maisiņš ar desikantu | Farmaceitiskā HDPE cilindrs / šķiedras cilindrs |
| Liela apjoma reklāma | 25 kg | Divslāņu alumīnija folijas starplika + desikants iekšpusē | ANO kvalificēta farmaceitisko šķiedru muca |
Klientu atsauksmes
KONTAKTU LAPA
Augstas tīrības pakāpes Apremilast API (CAS:608141-41-9) ir reglamentēta farmaceitiskā viela. Varat to iegūt no ar cGMP saderīgiem API ražotājiem, uz farmāciju orientētiem izplatītājiem un profesionālām Pharma B2B platformām.
Piezīme. Vispārējie ķīmisko vielu piegādātāji parasti piedāvā tikai pētnieciskiem materiāliem, ko nevar izmantot komerciālai zāļu vai klīnisko izmēģinājumu ražošanai. Pirms iegādes, lūdzu, apstipriniet produkta pakāpi, ICH saderīgas specifikācijas un pilnus apliecinošus dokumentus, tostarp COA, SDS, piemaisījumu profilu.
Ja jums ir nepieciešami augstas tīrības pakāpes Apremilast API paraugi vai lielapjoma pasūtījums, lūdzu, sazinieties ar mums, lai saņemtu specifikāciju lapu un citātu.
1. Pieprasījuma metodes:
E-pasts:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
Tiešsaistes tūlītējā ziņojumapmaiņa
2.Kontaktinformācija:
Vārds: Alise
Tālrunis:+8618509260106
E-pasts:alice@xaheshun.com
FAQ
J: Kāda ir atšķirība starp farmaceitiskās kvalitātes un pētniecības kvalitātes Apremilast API?
A: Farmaceitiskā kvalitāte (lielāka par vai vienāda ar 99,0% HPLC) atbilst ICH Q7 / ICH Q3A, stingri kontrolē hirālo enantiomēru un piemaisījumus, piemērots ģenērisko zāļu un klīnisko pētījumu materiāliem. Pētniecības pakāpei (lielāka par vai vienāda ar 98,0% HPLC) ir atvieglotas piemaisījumu robežas, tikai laboratorijas skrīningam, un to nevar izmantot ar cilvēkiem saistītos komerciālos projektos.
J: Kādus dokumentus varat iesniegt Apremilast API?
A: sērijai raksturīgais COA, SDS/MSDS, HPLC hromatogramma, piemaisījumu profils un analīzes metode. Mums nav esošu CEP/DMF numuru, taču sniedzam tehnisko atbalstu klientu normatīvās dokumentācijas sagatavošanai.
J: Kādi uzglabāšanas nosacījumi ir nepieciešami Apremilast API?
A: Uzglabāt noslēgtā temperatūrā 15–25 grādu temperatūrā, vēsā, sausā un aizsargātā no gaismas; nedaudz higroskopisks. Derīguma termiņš neskartā oriģinālā iepakojumā ir 3 gadi.
J: Kādas ir Apremilast API galvenās lietojumprogrammas?
A: Galvenokārt kā zāļu viela perorālām ģenēriskām tabletēm iekaisuma slimību ārstēšanai; arī zāļu formu izstrādei, klīnisko pētījumu materiālu ražošanai, pirmsklīniskās farmakoloģijas pētījumiem un kvalitātes kontroles atsauces standarta vajadzībām. Tās ir tikai izejvielas, nevis gatavas zāles.
J: Kāds iepakojums tiek izmantots Apremilast API?
A: Gaismas un mitruma necaurlaidīgi vakuuma divslāņu alumīnija folijas iekšējie maisiņi ar desikantu; ārējais iepakojums: kartona kārba paraugiem, HDPE / ANO sertificēta šķiedras muca lielapjoma pasūtījumiem. Standarta izmēri: 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 25 kg.
Populāri tagi: augstas tīrības pakāpes apremilast api (cas 608141-41-9), Ķīnas augstas tīrības pakāpes apremilast api (cas 608141-41-9) ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
