| Produkta nosaukums | Rosuvastatīna kalcijs |
| Sinonīmi | Rosuvastatīns hemkalcijs, ZD-4522 kalcijs |
| Ķīmiskais nosaukums | Bis[(E)-7-4-(4-fluorfenil)-6-izopropil-2-[metil(metilsulfonil)amino]pirimidin-5-il-3,5-dihidroksihept-6-ēnskābe] kalcija sāls (2:1) |
| CAS Nr. | 147098‑20‑2 |
| Izskats | Balts vai gandrīz balts kristālisks/amorfs pulveris |
| Molekulārā formula | (C₂2H₂₇FN3O6S)₂Ca |
| Molekulmasa | 1001,14 g/mol |
| Tīrība | 98,0%–102,0% (pēc HPLC) |
| Šķīdība | Nedaudz šķīst ūdenī un metanolā; šķīst DMSO, DMF, acetonitrilā, acetonā; No pH atkarīga šķīdība ūdenī |
| Iepakojums | Aukstā iepakojuma/ledus iepakojuma transportēšana, nepieciešama gaismas necaurlaidība |
| Uzglabāšana | 2-8 grādi, cieši noslēgts, aizsargāts no gaismas, mitrumizturīgs |
| Derīguma termiņš | 24 mēneši zem neatvērta oriģinālā iepakojuma |
Produktu apraksts
Kas ir rosuvastatīna kalcijs?
Rosuvastatin Calcium (pazīstams arī kā Rosuvastatin hemicalcium, CAS 147098-20-2) ir farmaceitiskas kvalitātes statīnu klases API (aktīvā farmaceitiskā viela). Ķīmiski tas ir rosuvastatīna hekalcija sāls, kas pastāv kā balts vai gandrīz balts kristālisks pulveris.
Tas darbojas kā HMG-CoA reduktāzes inhibitoru izejviela farmaceitisko produktu ražošanā. Šim hirālajam savienojumam ir nepieciešama stingra enantiomēru tīrības, saistīto piemaisījumu, atlikušo šķīdinātāju un smago metālu kontrole, lai tas atbilstu USP-EP-JP farmakopejas specifikācijām. Viela ir gaismas jutīga un nedaudz higroskopiska, un tai nepieciešama gaismas necaurlaidīga, zemas temperatūras slēgta uzglabāšana.
Rosuvastatīna kalcijs ir paredzēts tikai kā API izejviela gatavo zāļu ražošanai un farmācijas laboratorijas pētījumiem. Tās nav gatavas zāles, un tās nevar izmantot tiešai lietošanai cilvēkiem. Galaproduktu ražotājiem ir jāievēro vietējās farmācijas normatīvās prasības.
Līdzīgi produkti rosuvastatīna kalcijam
| Produkta nosaukums | CAS Nr. |
| Atorvastatīna kalcijs | 134523‑03‑8 |
| Simvastatīns | 79902‑63‑9 |
| Pravastatīna nātrijs | 81093‑53‑0 |
| Pitavastatīna kalcijs | 147511‑69‑1 |
| Fluvastatīna nātrijs | 93957‑54‑7 |
Rosuvastatīna kalcija pielietojums
1. Vispārējo zāļu komerciālā ražošana Dominējošais pielietojuma scenārijs. Izmanto ģenērisko zāļu rūpnīcas gatavu zāļu formu lielas sērijas komerciālai ražošanai. Stingri ievēro USP-EP-JP farmakopejas standartus piemaisījumu, hirālās tīrības un šķīdinātāja atlikuma kontrolei. Piemērots oficiālai GMP darbnīcas ražošanai.
2. Farmaceitiskā formulēšana un procesa izstrāde P&A institūtiem un CDMO/KTO laboratorijām. Aptveriet pirmsformulācijas pētījumu, palīgvielu saderības pārbaudi, šķīdināšanas profila optimizāciju, procesa parametru izpēti. Inženieriem formulas izstrādes laikā jāņem vērā tā no pH atkarīgā šķīdība, gaismas jutība un higroskopiskais risks.
3.Analītiskais un kvalitātes kontroles laboratorijas darbs Piemērots farmaceitisko analītisko metožu validācijai, piemaisījumu profila izpētei, piespiedu noārdīšanās eksperimentam, stabilitātes pētījumam, salīdzinošai pārbaudei pret atsauces standartiem. Plaši izmanto iekšējās kvalitātes kontroles laboratorijās un trešo pušu farmācijas testēšanas laboratorijās.
4. Biozinātne un pirmsklīniskie pētījumi Nodrošina kā pētnieciskas kvalitātes izejmateriālu pirmsklīnisko izmēģinājumu projektiem, in vitro šūnu eksperimentiem un dzīvnieku modeļu pētījumiem. Nav paredzēts klīniskiem izmēģinājumiem ar cilvēkiem, ja vien nav iegūts pilnīgs normatīvais apstiprinājums.
Rosuvastatīna kalcija priekšrocības
1. Atbilstība vairākām farmakopejām: atbilst USP-EP-JP monogrāfijas standartiem, ērta vispārējai ģenērisko zāļu reģistrācijai.
2. Stingra piemaisījumu un hirālā kontrole: garantēta augsta enantiomēru tīrība un zems saistīto vielu saturs, samazina gatavo zāļu reģistrācijas risku.
3. Stabila kalcija sāls cietā forma: piemērota perorālai cietu tablešu ražošanai, laba procesa pielāgošanās plēves apvalkoto tablešu ražošanai.
4. Nobriedusi analītiskā datubāze: Pilnīgas publiskās farmakopejas pārbaudes metodes, vienkāršo laboratorijas metožu validācijas darbu.
5. Elastīga piegādes jauda: atbalsta mazus pētniecības un attīstības paraugus un liela mēroga komerciālas lielapjoma partijas farmācijas rūpnīcām un CDMO partneriem.
6. Labi dokumentēts atsauces fons: pieejami bagātīgi publisko pētījumu dati, kas palīdz saīsināt ģenērisko zāļu izstrādes laika grafiku.
Iepakošana un piegāde
Iepakojuma paraugs: 1g / 5g /10g, brūns stikla flakons vai vakuuma gaismas necaurlaidīgs alumīnija folijas maisiņš – lielapjoma iepakojums: 100g, 500g, 1kg, 5kg, 25kg; ar slāpekli pildīts vakuuma gaismas necaurlaidīgs iekšējais folijas maisiņš + farmaceitiskās kvalitātes eksporta šķiedras cilindrs -
Pielāgots iepakojums ir pieņemams pēc pieprasījuma — galvenā prasība: gaismas necaurlaidīgs, vakuuma hermētisks, mitruma barjera, lai kontrolētu piemaisījumus un hirālo stabilitāti. Ieteikums nosūtīšanai: izvairīties no augsta mitruma un tiešiem saules stariem; aukstās ķēdes transportēšana pēc izvēles ilgstošam aizjūras tranzītam
Klientu atsauksmes
KONTAKTU LAPA
USP-EP-JP klases Rosuvastatin Calcium API varat iegūt no mums. Mēs piedāvājam laboratorijas mēroga R&D paraugus un komerciālas lielapjoma partijas. Ir pieejami pilnīgi apliecinošie dokumenti, tostarp COA, SDS un HPLC testu ziņojumi. Lūdzu, nosūtiet mums pieprasījumu, lai uzzinātu cenu, krājumu stāvokli un iepakošanas iespējas, izmantojot:
1. Pieprasījuma metodes:
E-pasts:alice@xaheshun.com
Whatspp:+8618509260106
Tiešsaistes tūlītējā ziņojumapmaiņa
2.Kontaktinformācija:
Vārds: Alise
Tālrunis:+8618509260106
E-pasts:alice@xaheshun.com
FAQ
J: Kāda ir Rosuvastatin Calcium API tīrība un hirālā specifikācija?
A: Testa diapazons ir no 98,0% līdz 102,0% pēc HPLC; enantiomēru pārpalikums (ee vērtība) Lielāks vai vienāds ar 99,0%. Katra partija tiek piegādāta ar COA.
J: Kādi ir ieteicamie rosuvastatīna kalcija uzglabāšanas apstākļi?
A: Uzglabāt 2–8 grādu temperatūrā, cieši noslēgtu, sargāt no gaismas un mitruma. Uzglabāšanas laiks neatvērtā oriģinālajā iepakojumā ir 24 mēneši.
J: Kāda ir jūsu PE 22-28 sāls forma, un vai jūs varat kontrolēt TFA atlikumus?
A: Mūsu standarta produkts ir TFA (trifluoracetāta) sāls forma, kas ir piemērota vispārējiem in vitro pētījumiem. Sensitīviem in vivo pētījumiem vai specifiskiem preparātiem mēs piedāvājam pielāgotas acetāta sāls vai HCl sāls formas ar garantētu pretjonu apmaiņas ātrumu virs 95%.
J: Kādām gatavām zāļu formām galvenokārt izmanto rosuvastatīna kalciju?
A: To galvenokārt izmanto tūlītējas darbības apvalkotām iekšķīgi lietojamām tabletēm ģenērisko zāļu ražošanai, ko izmanto arī farmācijas pētniecībai un attīstībai un analītiskām laboratorijas pārbaudēm.
J: Kādiem stabilitātes riskiem formulētājiem būtu jāpievērš uzmanība?
A: Šī API ir gaismas jutīga un nedaudz higroskopiska. Ražošanas un uzglabāšanas laikā izvairieties no spēcīgas gaismas iedarbības un augsta mitruma vides.
Populāri tagi: rosuvastatīna kalcija api cas 147098-20-2, Ķīna rosuvastatīna kalcija api cas 147098-20-2 ražotāji, piegādātāji, rūpnīca
